FDA ගැන
"දුම්කොළ භාවිතයේ හානිකර බලපෑම් වලින් මහජනතාව ආරක්ෂා කිරීම සඳහා විද්‍යාත්මක අධීක්ෂණය හරහා දුම්කොළ නිෂ්පාදන නියාමනය කිරීමට කොන්ග්‍රසය FDA වෙත බලය ලබා දුන්නේය", වැඩබලන FDA කොමසාරිස් ජැනට් වුඩ්කොක් පැවසීය."නව දුම්කොළ නිෂ්පාදන FDA විසින් ඇගයීමට ලක් කරන බව සහතික කිරීම දුම්කොළ ආශ්‍රිත රෝග සහ මරණය අවම කිරීමේ අපගේ ඉලක්කයේ තීරණාත්මක කොටසකි. රස කළ දුම්කොළ නිෂ්පාදන තරුණයින්ට ඉතා ආකර්ශනීය බව අපි දනිමු, එබැවින් දුම්කොළ භාවිතයේ විභවය හෝ සැබෑ දුම්කොළ භාවිතයේ බලපෑම තක්සේරු කිරීම. කුමන නිෂ්පාදන අලෙවි කළ හැකිද යන්න තීරණය කිරීමේදී තරුණයින් ප්‍රධාන සාධකයකි."
මෙම ක්‍රියාව 2020 සැප්තැම්බර් 9 වන දිනට පෙර නොවූ විරූ අයදුම්පත් සංඛ්‍යාවක් ලැබීමේ සැලකිය යුතු ප්‍රගතියක් සනිටුහන් කරයි, නව දුම්කොළ නිෂ්පාදන ලෙස සැලකෙන පෙර වෙළඳපොල අයදුම්පත් ගොනු කිරීම සඳහා උසාවියෙන් නියෝග කරන ලද අවසාන දිනය මෙන්ම තරුණ රසකැවිලි භාවිතය පිළිබඳ අවසන් දිනය ද වේ.
මිලියන 6.5කට අධික දුම්කොළ නිෂ්පාදන ආවරණය වන පරිදි සමාගම් 500කට අධික සංඛ්‍යාවකින් FDA වෙත අයදුම්පත් ලැබී ඇත.නියෝජිතායතනය සමහර යෙදුම් සඳහා වෙනත් සෘණාත්මක ක්‍රියා නිකුත් කර ඇති අතර, පෙර වෙළඳ පොළ සමාලෝචනයේ සාරභූත විද්‍යාත්මක සමාලෝචන කොටස සපුරාලන යෙදුම් සඳහා FDA විසින් නිකුත් කරන ලද පළමු Mdos කට්ටලය මෙය වේ.අලෙවිය සඳහා පවතින සියලුම ENDS නිෂ්පාදන "මහජන සෞඛ්‍යය ආරක්ෂා කිරීමට සුදුසු" බව පෙන්වන වෙළඳපලකට වත්මන් වෙළඳපල සංක්‍රමණය කිරීමට නියෝජිතායතනය කැපවී සිටී.
කුඩා විද්යුත් සිගරට් නිෂ්පාදකයින් තිදෙනෙකුගෙන් මහජන සෞඛ්‍යය ආරක්ෂා කරන බවට සාක්ෂි සැපයීමට අපොහොසත් වූ නිසා 55,000 පෙර වෙළඳ පොළ දුම්කොළ යෙදුම් (PMTAS) ප්‍රතික්ෂේප කළ බව අගෝස්තු 27දා FDA නිවේදනය කළේය.
අවශ්‍යතා සපුරාලන්නේ නැති බවට කලින් දැනුම් දී තිබූ අයදුම්පත් මිලියන 4.5ක් (JD Nova Group LLC) හැර, සැප්තැම්බර් 9 අවසන් දිනය වන විට FDA වෙත විද්යුත් සිගරට් සඳහා PMTA අයදුම්පත් ~ 6.5 ක් ලැබී ඇති අතර, ~ මිලියන 2 අයදුම්පත් ප්‍රකාශ නොකළේය.මෙවර අයදුම්පත් 55,000ක් ප්‍රතික්ෂේප වී ඇති අතර, ප්‍රකාශ නොකළ ඉතිරිව ඇත්තේ මිලියන 1.95කට අඩු ප්‍රමාණයක්.එපමණක්ද නොව, FDA හි ක්‍රියාවලින් ඇඟවෙන්නේ දුම්කොළ හැර වෙනත් රසයක් ඇති කිසිදු බෝතල් කළ විද්යුත් සිගරට් තෙල් අනුමත නොකළ හැකි බවයි.සහන කාලය 2021 සැප්තැම්බර් 9 දිනෙන් අවසන් වීමට සති දෙකකට පෙර, මෙයින් අදහස් කරන්නේ ඉතිරිව ඇති සියලුම PTAS ප්‍රතික්ෂේප වනු ඇති බවයි.
අද, එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් ඉලෙක්ට්‍රොනික නිකොටින් බෙදාහැරීමේ පද්ධතිය (ENDS) නිෂ්පාදන සඳහා පළමු අලෙවිකරණ ප්‍රතික්ෂේප කිරීමේ නියෝග (Mdos) නිකුත් කළේ, ආසන්න වශයෙන් 55,000 රසැති ENDS නිෂ්පාදන සඳහා අයදුම්කරුවන් තිදෙනෙකුගේ අයදුම්පත් වැඩිහිටි දුම් පානය කරන්නන් සඳහා ප්‍රතිලාභ පිළිබඳ ප්‍රමාණවත් සාක්ෂි නොමැති බව තීරණය කිරීමෙන් පසුවය.නව යොවුන් වියේ එවැනි නිෂ්පාදන භාවිතා කිරීමේ ලේඛනගත සහ තැතිගන්වන මට්ටම් මගින් මහජන සෞඛ්‍ය තර්ජනය ජය ගැනීමට ප්‍රමාණවත් වේ.JD Nova Group LLC, Great American Vapes සහ Vapor Salon දුම්කොළ රහිත ENDS වේ, ඒවාට Apple Crumble, Dr. Cola සහ Cinnamon Toast Cereal ඇතුළත් වේ.
රස කළ ENDS නිෂ්පාදන සඳහා ස්ථිර සාක්ෂි අවශ්‍ය වේ
MDO සඳහා PRE-වෙළඳපොල යෙදුම සඳහා අවශ්‍ය නිෂ්පාදන අන්තර් රාජ්‍ය වාණිජ්‍යය හඳුන්වාදීම සඳහා හඳුන්වාදීම හෝ බෙදාහැරීම නොකළ හැකිය.නිෂ්පාදිතය දැනටමත් වෙළඳපොලේ තිබේ නම්, එය වෙළඳපොලෙන් ඉවත් කළ යුතුය හෝ බලාත්මක කිරීමේ අවදානමක් ඇත.අද නිවේදනය කරන ලද MDO හි සමාගම විසින් ඉදිරිපත් කරන ලද සියලුම ENDS නිෂ්පාදන ඇතුළත් නොවේ;ඉතිරි අය සඳහා අයදුම්පත් තවමත් සලකා බලමින් පවතී.FDA විසින් JD Nova Group LLC සමාගමට කලින් දන්වා තිබුණේ එහි දළ වශයෙන් මිලියන 4.5ක නිෂ්පාදනවලට අදාළව එහි පෙර වෙළඳ පොළ දුම්කොළ නිෂ්පාදන යෙදුම අලෙවිකරණ අවසරය අපේක්ෂා කරන නව දුම්කොළ නිෂ්පාදනයක් සඳහා වන ඉල්ලුම් අවශ්‍යතා සපුරා නොමැති බවයි.
"රසවත් ENDS නිෂ්පාදන යෞවනයන් අතර ඉතා ජනප්‍රියයි, වයස අවුරුදු 12 සිට 17 දක්වා වූ විද්යුත් සිගරට් භාවිතා කරන්නන්ගෙන් සියයට 80කට වඩා වැඩි ප්‍රමාණයක් මෙම නිෂ්පාදන වලින් එකක් භාවිතා කරයි. "ඔවුන්ගේ රස කළ ENDS නිෂ්පාදන දිගටම අලෙවි කිරීමට කැමති සමාගම්වලට විභව ප්‍රතිලාභ පිළිබඳ විශ්වසනීය සාක්ෂි තිබිය යුතුය. වැඩිහිටි දුම් පානය කරන්නන් සඳහා වන ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදන තරුණ වැඩිහිටියන්ට සැලකිය යුතු ලෙස දන්නා අවදානම්වලට වඩා වැඩි ය," FDA හි දුම්කොළ නිෂ්පාදන මධ්‍යස්ථානයේ අධ්‍යක්ෂ Mitch Zeller පැවසීය. ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදන අලෙවිය "ප්‍රමාණවත්" යන ව්‍යවස්ථාපිත ප්‍රමිතියට අනුකූල වන බවට සාක්ෂි සැපයීමේ වගකීම අයදුම්කරුවන්ට පැවරේ. මහජන සෞඛ්‍යය ආරක්ෂා කිරීම". ප්‍රමාණවත් හෝ ප්‍රමාණවත් සාක්ෂි නොමැති නම්, නිෂ්පාදන වෙළඳපොළෙන් ඉවත් කිරීමට හෝ වෙළඳපොළෙන් ඉවත් කිරීමට අවශ්‍ය වන අලෙවිකරණ ප්‍රතික්ෂේප කිරීමේ නියෝගයක් නිකුත් කිරීමට FDA අදහස් කරයි.
නිෂ්පාදන මිලියන 15කට වඩා වැඩි ප්‍රමාණයකට FDA අනතුරු අඟවයි
පසුගිය මාසයේ අගභාගයේදී, FDA විසින් මිලියන 15 කට වැඩි නිෂ්පාදන ඇති සමාගම්වලට අනවසර විද්යුත් සිගරට් නිෂ්පාදන වෙළඳපොලෙන් ඉවත් කරන ලෙස අනතුරු ඇඟවීය.
බලපත්‍රයක් නොමැතිව ඉලෙක්ට්‍රොනික Nicotine Delivery System (ENDS) නිෂ්පාදන නීතිවිරෝධී ලෙස විකිණීම සඳහා FDA ලැයිස්තුගත කර ඇති බොහෝ රස කළ ඊ-ද්‍රව ඇතුළු දුම්කොළ නිෂ්පාදන අලෙවි කරන සමාගමකට FDA අද අනතුරු ඇඟවීමේ ලිපියක් නිකුත් කළේය.මෙම ක්‍රියාවෙන් පෙන්නුම් කෙරෙන්නේ, තරුණයින් සහ මහජන සෞඛ්‍යය වඩා හොඳින් ආරක්ෂා කිරීම සඳහා අලෙවි කරන දුම්කොළ නිෂ්පාදන නීතියට අනුකූල බව සහතික කිරීමට නියෝජිතායතනයේ අඛණ්ඩ කැපවීමයි.
අනතුරු ඇඟවීමේ ලිපි දුම්කොළ නීති සහ රෙගුලාසි උල්ලංඝණය කිරීම සඳහා අඛණ්ඩ නිරීක්ෂණ සහ අන්තර්ජාල නිරීක්ෂණවල ප්රතිඵලයකි.FDA ට අවශ්‍ය වන්නේ දුම්කොළ නිෂ්පාදනවල සියලුම නිෂ්පාදකයින් සහ සිල්ලර වෙළෙන්දන්ට අප වෙළඳපල සමීපව නිරීක්ෂණය කරන බවත් උල්ලංඝනය කිරීම් සඳහා සමාගම් වගකිව යුතු බවත් දැන ගැනීමටය.
FDA විසින් අවශ්‍ය අවසරයකින් තොරව ENDS අලෙවි කරන සහ නියෝජිතායතනයට පෙර වෙළඳපොල ඉල්ලුම්පත්‍රයක් ගොනු කර නොමැති, විශේෂයෙන්ම යොවුන් නිෂ්පාදන භාවිතා කරන හෝ දියත් කරන සමාගම් ඉලක්ක කර ගැනීමට ප්‍රමුඛත්වය දෙනු ඇත."
අද, ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය විසින් ඉලෙක්ට්‍රොනික නිකොටින් බෙදාහැරීමේ පද්ධති (ENDS) නිෂ්පාදන අලෙවි කරන වෙබ් අඩවියක් නිෂ්පාදනය කරන සහ ක්‍රියාත්මක කරන පෙන්සිල්වේනියාවේ පිහිටි සමාගමක් වන Visible Vapors LLC වෙත අනතුරු ඇඟවීමේ ලිපියක් යවා ඇත.
ඊ-සිගරට් සහ විද්යුත් ද්‍රව ඇතුළුව, ඔවුන්ට පවසන්නේ, මෙම නව දුම්කොළ නිෂ්පාදන පෙර වෙළඳපොළ අවසරයකින් තොරව විකිණීම නීති විරෝධී බැවින් ඒවා එක්සත් ජනපදයේ විකිණීමට හෝ බෙදා හැරීමට නොහැකි බවයි.සමාගම 2020 සැප්තැම්බර් 9 දිනට පෙර වෙළඳ පොළ දුම්කොළ නිෂ්පාදන අයදුම්පත්‍රයක් (PMTA) ඉදිරිපත් කර නැත.
2016 අගෝස්තු 8 වෙනිදා සිට, ඊ-සිගරට් සහ ඊ-ද්‍රව ඇතුළුව නව ලෙස සලකනු ලබන ඇතැම් දුම්කොළ නිෂ්පාදන සඳහා වන පෙර වෙළඳ පොළ සමාලෝචන අයදුම්පත්, අධිකරණ නියෝගයකට අනුව, 2020 සැප්තැම්බර් 9 වන විට FDA වෙත ඉදිරිපත් කළ යුතුය.
අද නිකුත් කරන ලද අනතුරු ඇඟවීමේ ලිපියේ Visible Vapors Irish Potato 100mL සහ Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL ඇතුළු නිශ්චිත නිෂ්පාදන උපුටා දක්වා ඇත, සමාගම FDA සමඟ ලැයිස්තුගත කර ඇති නිෂ්පාදන මිලියන 15 කට වඩා ඇති අතර එහි නිෂ්පාදන සියල්ලම අනුකූල වන බවට සහතික විය යුතුය. පෙර වෙළඳපල සමාලෝචන අවශ්‍යතා ඇතුළුව ෆෙඩරල් රෙගුලාසි.
නියෝජිතායතනයේ බලාත්මක කිරීමේ ප්‍රමුඛතාවලට අනුකූලව, 2020 සැප්තැම්බර් 9 වෙනිදායින් පසු, FDA විසින් අඛණ්ඩව අලෙවි කෙරෙන සහ නිෂ්පාදන අයදුම්පතක් ලැබී නොමැති ඕනෑම ENDS නිෂ්පාදනයකට එරෙහිව බලාත්මක කිරීමට ප්‍රමුඛත්වය දෙනු ඇත.
2021 ජනවාරි සිට ජූනි දක්වා කාලය තුළ FDA විසින් සැප්තැම්බර් 9 අවසන් දිනය වන විට මෙම නිෂ්පාදන සඳහා පෙර වෙළඳපොල අයදුම්පත් ඉදිරිපත් නොකළ අනවසර ENDS 1,470,000කට වඩා අලෙවි කරන හෝ බෙදාහරින සමාගම් වෙත අනතුරු ඇඟවීමේ ලිපි 131ක් යවා ඇත.
FDA වෙතින් අනතුරු ඇඟවීමේ ලිපියක් ලබා ගන්නා සමාගම්, උල්ලංඝනය නතර කළ දිනය සහ/හෝ භාණ්ඩය බෙදා හැරිය දිනය ඇතුළුව, සමාගමේ නිවැරදි කිරීමේ ක්‍රියාමාර්ග සඳහන් කරමින් ලිපිය ලැබුණු දින සිට ව්‍යාපාරික දින 15ක් ඇතුළත ලිඛිත ප්‍රතිචාරයක් ඉදිරිපත් කළ යුතුය.ෆෙඩරල් ආහාර, ඖෂධ සහ රූපලාවණ්‍ය පනත යටතේ අනාගත සැලසුම්වලට අනුකූල වීම සමාගම්වලට අවශ්‍ය වේ.
පසු කාලය: ඔක්තෝබර්-15-2021
