හැඳින්වීම
ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය යනු සෞඛ්‍ය, අධ්‍යාපන සහ සුභසාධනය පිළිබඳ එක්සත් ජනපද දෙපාර්තමේන්තුවේ ශාඛාවකි. හරියටම කිවහොත්, FDA යනු සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශය (සෞඛ්‍ය ආහාර අනුමත කිරීම සඳහා වගකීම) සහ ජාතික ඖෂධ පරිපාලනය (වගකිව යුතු) සමාන වේ. ඖෂධ අනුමත කිරීම).එය ජාතික ඖෂධ, ආහාර, ජීව විද්‍යාත්මක නිෂ්පාදන, ආලේපන, පශු වෛද්ය විද්‍යාව, Yliao උපකරණ සහ රෝග විනිශ්චය නිෂ්පාදන සහ අනෙකුත් කළමනාකරණය සඳහා වගකිව යුතු අතර ජාතික සෞඛ්‍යය ආරක්ෂා කිරීම, ප්‍රවර්ධනය කිරීම සහ වැඩිදියුණු කිරීම, ඇමරිකානු වෙළඳපල විකුණුම් සහතික කිරීම සහතික කරයි. මිනිස් සිරුරේ ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාව සඳහා ආහාර, ඖෂධ, ආලේපන සහ Yliao උපකරණ.FDA ඖෂධ අධිකාරිය, නියෝජිතායතනය, පශු වෛද්ය කාර්යාංශය, සෞඛ්‍ය කාර්යාංශය, ජීව විද්‍යාත්මක නිෂ්පාදන කාර්යාංශය, Yliao උපකරණ සහ රෝග විනිශ්චය සැපයුම් කාර්යාංශය සහ ජාතික විෂ විද්‍යා පර්යේෂණ මධ්‍යස්ථාන, ප්රාදේශීය වැඩ කළමනාකරණ ආයතන, එනම් ඉනිම හයක් (සමහර ප්‍රකාශන මධ්‍යස්ථාන හයක් ද පවසයි), a මධ්යස්ථානය සහ ප්රාදේශීය කළමනාකරණ ආයතන.
FDA හි විෂය පථය
වෛද්ය නිෂ්පාදන
- X - කිරණ රෝග විනිශ්චය Yliao නිෂ්පාදනය (සාමාන්‍ය භාවිතය, ප්‍රතිදීප්ත X - කිරණ, CT, ආදිය) ලේසර් ඒකකයක් සහිත ශල්‍ය සහ වෙනත් ලේසර් උපකරණ සහ උපකරණ-- විශේෂ අරමුණු සඳහා ලේසර් නිෂ්පාදන (ප්‍රදර්ශනය, නිරීක්ෂණ සහ වෛද්ය භාවිතය ඇතුළුව)- uv චිකිත්සක උපකරණ (uv ලාම්පුව සහ Yliao සඳහා නිෂ්පාදන) භෞත චිකිත්සාව සහ රෝග විනිශ්චය සඳහා වෙනත් වෛද්ය අල්ට්‍රා සවුන්ඩ් උපකරණ-- මයික්‍රෝවේව් ඩයටර්මි ප්‍රතිකාරය සහ මයික්‍රෝවේව් රුධිර තාපකය- අතිධ්වනික භෞත චිකිත්සක උපකරණ
ETL සහතිකය සම්බන්ධ අන්තර්ගතය
එක්සත් ජනපදයට සහ කැනඩාවට අපනයනය කිරීම සඳහා ETL සහතිකය අවශ්‍ය වේ. ETL සලකුණෙන් ඇඟවෙන්නේ නිෂ්පාදිතය එක්සත් ජනපදයේ NRTL සහ කැනඩාවේ SCC හි අනුමත පරීක්ෂණය සමත් වී ඇති බවයි. OSHA සහ SCC විසින් පිළිගත් සහතික කිරීමේ ආයතන කිහිපයෙන් එකක් වන්නේ Intertek ය. Shenzhen anbo Intertek සමඟ සමීප සබඳතාවක් ඇති අතර, එමඟින් ඔබේ නිෂ්පාදන ETL සහතිකය ලබා ගැනීමට සහ පුළුල් සේවා සැපයීමට උදවු කළ හැකිය. ETL ලකුණු හඳුනාගැනීම UL හෝ CSA ලකුණට සමාන වන අතර අදාළ ආරක්ෂක ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල වේ. නිෂ්පාදනයක් සඳහා ETL තීරු නාම ධජය තිබීම යන්නෙන් අදහස් වේ. නිෂ්පාදන ආරක්ෂණ ප්‍රමිතීන්හි අවම අවශ්‍යතා සපුරා ඇත.ඊට අමතරව, නිෂ්පාදකයාගේ නිෂ්පාදන අඩවිය යම් නිශ්චිත පරාසයක සම්මත අවශ්‍යතා සපුරාලන බව ETL ලාංඡනය මගින් පෙන්නුම් කරන අතර අනුකූලතාව සහතික කිරීම සඳහා නිරන්තර පසු විපරම් කර්මාන්තශාලා විගණන අධ්‍යයනය කරයි.ETL 100 කට අධික කාලයක් පවතී. වර්ෂnt සහ විවෘත නිෂ්පාදන පරීක්ෂාව සහ පොහොසත් අත්දැකීම්.ETLus සහතිකය (අපට පමණි, නැත c) : cETL සහතිකය (පමණක් c, අපට නැත) : cETLus සහතිකය (පමණක් c, අපට නැත) : cETLus සහතිකය (පමණක් c, අපට නැත) : cETLus certification (only c, no us) : cETLus සහතිකය (පමණක් c, no us)ඔබට දෙකම තිබේ නම්, ඔබට වසරකට 4 වතාවක් ලැබේ.
අයනීකරණ විකිරණ සහිත ඉලෙක්ට්‍රොනික නිෂ්පාදන
-- CRT සංදර්ශක මාදිලියේ රූපවාහිනී සහ වීඩියෝ සංදර්ශක
අයනීකරණ නොවන විකිරණ සහිත ඉලෙක්ට්‍රොනික නිෂ්පාදන
මයික්‍රෝවේව් උදුන්, හිරු ලාම්පුව සහ හිරු ලාම්පු නිෂ්පාදන (හිරු) හිස් සෛලීය ජංගම දුරකථන-ලේසර් නිෂ්පාදන ඇතුළුව ලේසර් පොයින්ටර්, ලේසර්, ලේසර් ඒකක නිෂ්පාදන සහිත ලේසර් සංදර්ශකය (සීඩී ප්ලේයරය, ඩීවීඩී, සීඩී-රොම්, ලේසර් මුද්‍රණ යන්ත්‍ර, ආදිය),ආරක්ෂාව සහ ගලවා ගැනීමේ නිෂ්පාදන - X-ray උපකරණවල ආරක්ෂිත කවචයක් (X-ray පරීක්ෂණ පද්ධති, X-ray රූපකරණ පද්ධතිය, X-ray ආරක්ෂක පරීක්ෂණ පද්ධතිය, X-ray ගමන් මලු පරීක්ෂණ පද්ධතිය වැනි)
කාර්මික සහ පර්යේෂණ නිෂ්පාදන
ලේසර් මෙවලම් සහ ලේසර් උපකරණනොන්-යිලියාඕ රෝග විනිශ්චය එක්ස් කිරණ උපකරණ-රේඩියෝ සංඛ්‍යාත සහ ක්ෂුද්‍ර තරංග නිෂ්පාදන (මයික්‍රෝවේව් නොවන උඳුන්) රෝග විනිශ්චය නොවන සහ චිකිත්සක අල්ට්‍රා සවුන්ඩ් නිෂ්පාදනfda හි ආහාර, ඖෂධ සහ උපාංග සඳහා රෙගුලාසි වර්ග දෙකක් ඇත: අනුමැතිය සහ දැනුම්දීම.
වෛද්ය නිෂ්පාදන කළමනාකරණ වර්ගීකරණය
I ශ්‍රේණියේ මෙම වර්ගයේ නිෂ්පාදනයක් පරිශීලකයාට කුඩා අනතුරක් වනු ඇත, සැලසුම සාමාන්‍යයෙන් II සහ III පන්තියට වඩා පහසු ය, 47% enemas Yliao නිෂ්පාදන මෙම මට්ටමට අයත් වේ, ඒවායින් 95% ට රෙගුලාසි කළමනාකරණ පන්තිය II අවශ්‍ය නොවේ. බොහෝ Yliao නිෂ්පාදන II පන්තියට අයත්, II පන්තියේ නිෂ්පාදනවලට අයත් වන අතර, විදුලි රෝද පුටු ගැබිණි කාන්තාවන් III මට්ටමේ සැපයුම් වැනි 43% ක් සඳහා අයත් වේ , වැනි: හෘද ස්පන්දන පියයුරු තැන්පත් කිරීම් ඇතුළු කරන්න, යනාදී නිෂ්පාදනවලින් 10% ක් Ilio නිෂ්පාදන වලින් III මට්ටමට අයත් වේ I පන්තිය සඳහා, එයින් 95% ක් Yliao උපකරණ කළමනාකරණයෙන් නිදහස් කිරීමට අයත් වේ, වෙළඳපොලේ නිෂ්පාදන වලට පෙර නිවේදනය හැසිරවීමට අවශ්‍ය නොවේ. (දැනුම්දීම) හෝ බලපත්‍රය (නිෂ්කාශනය) නමුත් FDA නියෝජිතායතන ලියාපදිංචි කිරීමේ විධිවිධානවල නිෂ්පාදකයින් සඳහා, කෘතිම වෙදනලාව, රසදිය උෂ්ණත්වමානය, වාඩි වී සිටීම වැනි කළමනාකරණයේ ප්රධාන නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කරයි.
විකිරණ නිකුත් කරන (න්‍යෂ්ටික නොවන) ඉලෙක්ට්‍රොනික නිෂ්පාදන සඳහා FDA සහතිකය හඳුන්වාදීම
එක්සත් ජනපදයේ එහි ආනයනය කරන ලද FDA කළමනාකාරිත්වය බොහෝමයක් ආහාර සහ ඖෂධ නිෂ්පාදකයින් නිසි අධිකාරියේ විලවුන් Yliao උපකරණ දන්නා නමුත් සමහර විට බොහෝ අය විකිරණ ඉලෙක්ට්‍රොනික උපකරණ (නිෂ්පාදනය විමෝචනය කරන විකිරණ) නිකුත් කිරීම නොසලකා හැරීම දෙපාර්තමේන්තු පිරිවිතර නිෂ්පාදන FDA සම්මත f නිකුතුවකි. ෆෙඩරල් ආහාර ඖෂධ සහ රූපලාවන්‍ය පනතේ (542-531 ෆෙඩරල් ආහාර, ඖෂධ සහ රූපලාවන්‍ය පනත, FD& ලෙසින් හඳුන්වනු ලබන පස්වන කැන්ටෝව සඳහා ඉලෙක්ට්‍රොනික නිෂ්පාදනවල විකිරණ ප්‍රභවය
C) තිර භාවිතා කරන X-ray රෝග විනිශ්චය එක්ස් කිරණ උපකරණ සහ මයික්‍රෝවේව් හෝ ලේසර් නිෂ්පාදන (cd-rom සහ laser designator (ලේසර් පොයින්ටර්) වැනි) සහිත රූපවාහිනී ඇන්ටනාව ඇතුළු ඉලෙක්ට්‍රොනික නිෂ්පාදනවල ඊනියා විකිරණ මුදා හැරීම සහ බොහෝ දේ ඉලෙක්ට්‍රොනික නිෂ්පාදනය Yliao මුදා හැරීමේ විකිරණ උපකරණ ලෙස හඳුනා නොගනු ඇත, නමුත් නිෂ්පාදකයා හෝ බෙදාහරින්නා එම නිෂ්පාදනය සමඟ Yliao ක්‍රියාකාරිත්වය ප්රකාශ කළේ නම්, නිෂ්පාදිතය සහ ඒවා භාවිතා කිරීමෙන් ඉලෙක්ට්‍රොනික නිෂ්පාදනවල විකිරණ නිකුත් කිරීමේ කොන්ග්‍රස් නීති පිරිවිතරවල Yliao උපකරණ පිරිවිතර පිළිබඳ FDA සමඟ අනුකූල විය යුතුය. නිෂ්පාදන, ප්රධාන හේතුව වන්නේ සෞඛ්යයට පාරිභෝගිකයින්ගේ බලපෑම වැළැක්වීමයි
උදාහරණයක් ලෙස, ලේසර් ආශ්‍රිත නිෂ්පාදන, උදාහරණයක් ලෙස, චීනයේ ප්රධාන අපනයන නිෂ්පාදන ධාවකය FDA හි පිරිවිතරයන්ට අනුකූල විය යුතු අතර ඔප්ටිකල් ඩ්‍රයිව් අඩංගු අනෙකුත් නිෂ්පාදන ද cd-rom අනුව නෝට්බුක් පරිගණකය වැනි පිරිවිතරවල ඇත, FDA අනුව විකිරණ ප්‍රමාණය කාණ්ඩ හතරකට බෙදා ඇත, ලේසර් ඔප්ටිකල් ඩ්‍රයිව් භාවිතා කිරීම සඳහා සාමාන්‍ය පාරිභෝගිකයින් පළමු ඩ්‍රයිව් pin mei ට පෙර පළමු පන්තියේ (පංතිය 1) අඩු අවදානමකට අයත් වේ, ක්‍රියාකරුවන් FDA සමඟ පහත සඳහන් විධිවිධානවලට අනුකූල විය යුතුය: 1 ස්වයං ප්රකාශ වගුව;
2. නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීම;
3 පරීක්ෂණ ප්රමිතීන්;
4. නිෂ්පාදන වාර්තා;
වාර්ෂික වාර්තා;
වාර්ෂික වාර්තාව සෑම වසරකම සැප්තැම්බර් 1 වන දින FDA වෙත තැපැල් කරනු ලැබේ.වාර්තාව නිතිපතා යාවත්කාලීන නොකරන්නේ නම්, රේගු නිෂ්කාශනය අතරතුර නිෂ්පාදිතය රේගුව විසින් රඳවා ගනු ලැබේ.
7 අදාළ වාර්තා;
අනතුරු ඇඟවීමේ සංඥා මත විධිවිධාන
FDA සහතික කිරීමේ ක්රියාවලිය
1. සූදානම් කිරීමේ අදියරේ ආයතනික නීතිමය පුද්ගල බලපත්‍රයේ පිටපත; නිෂ්පාදන (සනීපාරක්ෂක) බලපත්‍රයේ පිටපත සහ සුදුසුකම් සහතිකය;2.නියෝජිතයා වෙත DMF (ප්රධාන ඖෂධ ලේඛනය) සහ SOP (සම්මත මෙහෙයුම් ක්‍රියා පටිපාටිය) ඉංග්‍රීසි පරිවර්තන ලේඛන පිළිගෙන ඉදිරිපත් කරන්න;3.DMF ද්රව්ය සමාලෝචනය;ලිඛිත DMF ලේඛන සත්‍ය දැයි පරීක්ෂා කිරීමට FDA විසින් කර්මාන්තශාලාව ප්‍රවේශමෙන් සමාලෝචනය කර පරීක්ෂා කළ යුතුය; FDA විසින් කිසියම් ද්‍රව්‍යමය දෝෂයක් සොයා නොගත් අතර එය අවශ්‍යතා සපුරාලන බව සලකන්නේ නම්, එය පූර්ව අනුමැතිය සඳහා පරීක්ෂණ සැලැස්මක් යෝජනා කරයි.4. FDA පරීක්ෂාව. කිසියම් සැකයක් ඇත්නම්, නිලධාරියා 483 පෝරමය ලබා දෙනු ඇත (නිවැරදි කිරීම සඳහා වූ යෝජනාව).ගැටලුව බරපතළ නම්, නිලධාරියා 483 (5) ආකෘති පත්‍රය ලබා නොදේ. පැමිණිල්ලට පැහැදිලි නැති ප්‍රශ්න පැහැදිලි කර ඔප්පු කළ යුතුය.
